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项目中需要引智工作解决的问题，预期达到的目标：
被引智人员是该项目的专利发明者和科研开发合作伙伴，故需长期回国指导并推进该项目的进展及实施。我们计划在国内利用我们已有的工艺程序，尝试生产符合非临床优良实验研究规范（GLP）的SapC，并最终可以小规模生产符合优良制造规范（GMP）的SapC。我们CMC项目计划的另一个重点是组织小规模生产SapC-DOPS脂质微粒体，即对小规模生产工艺进行稳定性研究。长吉公司将娉请祁晓阳博士等专
家来长吉公司指导并进行自主研发完成SapC生产技术和纯化工艺，达到高产量、高纯度、高生物活性。在祁晓阳博士指导下，长吉公司还将完成SapC-DOPS的临床前各项相关试验研究；积累相关数据和资料，在项目完成阶段争取获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的临床研究批文，并为进入临床试验奠定坚实的基础；在新型药物制备工艺方面的研究，原液、半成品、成品质量均符合国家的复核标准；争取投产后能够形成日产量达克级以上年产千克级以上重组蛋白，以及SapC-DOPS微粒体的制剂。该项目研究的主要目标是：争取在3年内，使得该新型抗癌药物SapC-DOPS能够获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的临床批文，在国内率先进入人体临床试验。为了能尽快获得临床研究批文，我们需要进行一系列相关试验，其中包括：该抗癌药物的合成、小规模制备和质量控制（通称CMC）；毒理学研究及安全性评价；药效和药理试验；药代动力学；溶血和局部刺激、致突变、免疫学等实验，这些都是在申请临床批件所必需的基础实验积累。在该项目执行期间，我们将完成该新型抗癌药物在国内的相关毒理、药理、药代动力学等相关各项试验研究。 |